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关于氨吡啶-SR药物的延伸研究数据

2019-05-23 13:48:36 医药科技145℃

  关于氨吡啶-SR药物的延伸研究数据

  2009年9月15日

  来自Fampridine-SR的两项长期开放标签延伸研究的数据显示,在MS-F204EXT研究中,最大治疗时间为15个月后,86.0%的参与者仍在接受治疗,在最长治疗时间后,治疗后仍有69.5%的患者接受治疗。在研究MS-F203EXT 36个月。所有患者的平均治疗时间在MS-F204EXT研究中为10个月,在MS-F203EXT研究中为26个月,均包括辍学者。 EFNS海报展示无意中报告了两项研究的最长治疗时间,即中位治疗时间。两项扩展研究中报告的不良事件类型与更先进的多发性硬化(MS)患者的预期不良事件概况一致,两项研究之间相似。这些延伸研究遵循Fampridine-SR,MS-F203和MS-F204的双盲,安慰剂对照3期研究,在MS患者中提高行走能力。这些数据于9月13日星期日在意大利佛罗伦萨举行的欧洲神经病学学会联合会(EFNS)第13届大会上公布。来自MS-F203延伸研究的其他安全性和有效性数据于9月10日在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)第25届大会上公布。 EFNS分析的截止日期是2008年11月30日,这是今年早些时候Acorda新药申请(NDA)用于Fampridine-SR的分析的截止日期。截至该日期,在MS-F203延伸研究中,Fampridine-SR的大致总暴露量为565患者 - 年,MS-F204延伸研究中为193患者 - 年。在MS-F203延伸研究中,有82次中断(30.5%),其中28次是由于不良事件(10.4%)。在MS-F204延伸研究中有30次中断(14.0%),其中4次是由于不良事件(1.9%)。 MS-F203延伸研究中最常报告的不良事件是:尿路感染(34.6%),MS复发(31.2%),跌倒(29.7%),关节痛(16.4%)和虚弱(16.0%)。 MS-F204延伸研究中最常见的不良事件是:跌倒(26.2%),尿路感染(20.6%),MS复发(18.7%),虚弱(9.3%)和平衡障碍(9.3%)。 MS-F203延伸研究中23.4%的参与者和MS-F204延伸研究中7.9%的参与者发生严重不良事件。两项研究中最常见的严重不良事件是MS复发(MS-F203延伸研究中为4.1%,MS-F204延伸研究中为1.9%)。相关故事研究人员确定导致多发性硬化症轴突退化的推定机制多发性硬化症治疗延迟残疾进展多发性硬化症可从干细胞治疗中获益在MS-F203延伸研究中报告了4例癫痫发作相关事件,每日两次剂量为10 mg,包括一例复杂部分性癫痫发作和3例惊厥患者在MS-F204延伸研究中没有报告癫痫发作相关事件。从对Fampridine-SR的所有三项正在进行的延伸研究(包括MS-F202EXT,MS-F203EXT和MS-F204EXT)的汇总分析中,10mg每日两次剂量的癫痫发作的发生率为每100患者年0.41。一般MS人群中首次癫痫发作的预期发生率约为每100患者年0.35(±0.15)1。试验设计所有完成第3阶段安慰剂对照试验的参与者都有资格参加各自试验的延期研究; MS-F203试验的269名参与者和MS-F204试验的214名参与者选择参加。延伸研究的所有参与者每天两次用10mg的Fampridine-SR治疗,包括在安慰剂对照试验期间接受安慰剂的参与者。两项研究的参与者的基线人口统计数据相似。

  

  超过一半的MS-F203和MS-F204延伸研究的参与者被诊断为继发进展型MS(分别为52.8%和50.0%),其余患者被诊断为复发缓解型MS(28.6%和34.6%)分别),原发进展型MS(分别为14.9%和11.2%)或进行性复发性MS(分别为3.7%和4.2%)。出处:http://www.acorda.com/

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